RELX悦刻公布PMTA进展:预计明年底提交,耗资1.5亿元

摘要:北京时间20200702关于【RELX悦刻公布PMTA进展:预计明年底提交,耗资1.5亿元】的具体情况和说明,让www.zmjddl.cn新闻频道以图文形式为您慢慢道来。

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RELX悦刻已在美国组建起专业PMTA团队,由今年年初加入公司的北美科学事务负责人Donald Graff博士负责。

悦刻正与4家全球权威机构合作,委托在美国对拟申请产品进行完全独立的安全性检测及临床研究。

PMTA全称为Premarket Tobacco Product Application,即“烟草上市前申请”。2017年7月,美国食品药品监督管理局(简称FDA)要求所有新型烟草产品都需通过PMTA认证。

根据规定,已经在美国售卖的相关产品,必须在规定时间内提交PMTA申请,否则将不得在美国市场销售。

美国目前拥有全球最大的电子烟市场,市场份额为57%。

按照目前进展,RELX悦刻最早将在2021年底向美国FDA正式提交PMTA申请,产品包括悦刻“无限”雾化杆及其两种口味的雾化弹,整个申请进程预计耗资超过2000万美元,约合人民币1.5亿元。

FDA是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关,在全球范围内也颇具权威性。FDA认证被公认为食品、药品领域的最高检测标准,世界卫生组织还将其认定为最高食品安全标准。

对于新型烟草制品,FDA也制定了完整规范的审核标准,其严格程度向药品标准看齐。FDA要求电子烟设备、烟油、烟弹的生产过程达到制药企业相关标准,同时有害物质含量必须低于传统烟草。

另外,还需由第三方机构进行大量的细胞实验和临床监测,证明产品的安全性。

通过PMTA,对电子烟企业而言,并不仅仅意味着有资格、有能力角逐美国市场,更意味着在产品设计制造、品质管控、安全性等方面得到了全球最严苛的食品药品监督管理机构的认定。

目前,全球范围内仅有烟草巨头菲利普·莫里斯公司的加热不燃烧产品、瑞典火柴公司的口含烟产品以及22世纪集团的低尼古丁卷烟拿到了PMTA合格证,尚无雾化电子烟产品通过PMTA。

RELX悦刻北美科学事务负责人Donald Graff介绍,这是一次让人兴奋的经历,我们将把悦刻无限带给美国消费者。当然,RELX悦刻并不是在孤军奋战,我们已经和多家权威机构达成了紧密合作。每一家机构都非常厉害,它们在毒理药理学、临床学、行为学方面都颇有建树,对PMTA也有着丰富的申请经验。

Donald Graff领导的RELX悦刻PMTA团队成员涵盖了毒理学专家、临床医学专家、FDA项目专家、产品研发专家、律师、公共事务专家、市场营销人员等。

Donald Graff本人是药物学博士,曾主导了超过50项关于电子烟和其他烟草制品的临床研究,在FDA项目申请方面经验丰富。加入RELX悦刻前,他曾在美国电子烟企业JUUL担任首席科学家(Principal Scientist)。更早些时候,他在多家科研机构从事临床研究及烟草制品研究,并担任主管。

RELX悦刻创始人、CEO汪莹表示,RELX悦刻投入巨大的资金、人力、物力去申请PMTA,不仅仅是基于进入美国市场的考虑。更重要的是,我们想要让全球消费者更加心安:悦刻一直用全球的高标准严格把控产品的设计、制造,以及安全性。


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